sobota, 9 sierpnia 2014

GIF wycofuje...

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju produkty lecznicze:

- Arthryl (Glucosamini sulfas + Lidocaini hydrochloridum), roztwór do wstrzykiwań (400 mg + 10 mg)/2ml o numerach serii:
*/ 0113P z datą ważności 2.2015,
*/ 0213P z datą ważności 3.2015.

Podmiotem odpowiedzialnym jest Rottapharm S.p.A.
Lek jest stosowany w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych.

Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Decyzja została podjęta na podstawie informacji o braku zgodności w wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (standardy GMP) w miejscu wytwarzania substancji czynnej ww. produktu leczniczego.

- Idarubicin Teva (Idarubicini hydrochloridum), roztwór do wstrzykiwań. Numer serii: 3320413, data ważności 04.2016.

Podmiotem odpowiedzialnym jest Teva Pharmaceuticals Sp. z o.o.

Roztwór jest stosowany przy leczeniu białaczki.

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Przyczyną wycofania z obrotu był wynik poza limitem specyfikacji (OOS) w badaniu stabilności.

Brak komentarzy:

Prześlij komentarz