- Arthryl (Glucosamini sulfas + Lidocaini hydrochloridum), roztwór do wstrzykiwań (400 mg + 10 mg)/2ml o numerach serii:
*/ 0113P z datą ważności 2.2015,
*/ 0213P z datą ważności 3.2015.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Rottapharm S.p.A.
Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Decyzja została podjęta na podstawie informacji o braku zgodności w wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (standardy GMP) w miejscu wytwarzania substancji czynnej ww. produktu leczniczego.
- Idarubicin Teva (Idarubicini hydrochloridum), roztwór do wstrzykiwań. Numer serii: 3320413, data ważności 04.2016.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Teva Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Roztwór jest stosowany przy leczeniu białaczki.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Przyczyną wycofania z obrotu był wynik poza limitem specyfikacji (OOS) w badaniu stabilności.
Brak komentarzy:
Publikowanie komentarza