środa, 1 października 2014

Meningokoki i dalsze problemy z Azalią

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie Polski produkt leczniczy Meningitec (Vaccinum meningococcale classic C coniugatum), zawiesinę do wstrzykiwań, o numerach serii: G81989, G81071, H06771, H23070, J51271, J80239, J79722.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Nuron Biotech B.V.
GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.

Decyzja została podjęta w związku z obecnością widocznego gołym okiem zanieczyszczenia w ww. produkcie leczniczym.
Informacja została potwierdzona w komunikacie Rapid Alert przesłanym z organu nadzoru w Niemczech.

Meningitec (Vaccinum meningococcale classic C coniugatum) to szczepionka wskazana dla niemowląt od 2. miesiąca życia, dzieci, młodzieży i dorosłych przeciwko zakażeniom wywołanym przez Neisseria meningitidis grupy C (dwoinkę zapalenia opon mózgowych). Szczepionka nie zabezpiecza przed zakażeniami wywołanymi przez meningokoki innych grup.

Trwają kłopoty z Azalią.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie Polski hormonalne tabletki antykoncepcyjne Azalia (Desogestrelum) tabletki powlekane, 75 mcg, 28 tabletek, nr serii:
- T31394B, data ważności 01.2015,
- T31394C,  data ważności 01.2015,
- T33642F,  data ważności 03.2015,
- T33643C,  data ważności 03.2015,
- T33673F,  data ważności 06.2015,
- T36161N,  data ważności 06.2015,
- T36162C,  data ważności 06.2015,
- T36162H,  data ważności 06.2015,
- T37501E,  data ważności 07.2015,
- T37501F,  data ważności 07.2015,
- T39260C,  data ważności 09.2015,
- T3A579F,  data ważności 10.2015,
- T41931A,  data ważności 01.2016,
- T41931H,  data ważności 01.2016,
- T42356E,  data ważności 02.2016.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Gedeon Richter Plc., Węgry.

Decyzja została podjęta w związku z obecnością zanieczyszczenia niewymienionego w specyfikacji.

Brak komentarzy:

Prześlij komentarz