czwartek, 6 listopada 2014

GIF wycofuje antybiotyk i lek przeciwzapalny

Decyzją nr 42/WC/2014 Głównego Inspektora Farmaceutycznego z obrotu na terenie całego kraju wycofano produkt leczniczy -  antybiotyk Taromentin (Amoxicillinum + Adicum clavulanicum), 875 mg+125 mg, tabletki powlekane, seria produktu o numerze: 050714 i dacie ważności: 06.2016.

Podmiotem odpowiedzialnym są Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Przyczyną wycofania z obrotu była niejednorodność serii.
Taromentin stosowany jest przy zakażeniach górnych dróg oddechowych (zapalenie ucha środkowego, zatok, migdałków), zakażeniach dolnych dróg oddechowych (ostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli, płatowe i odoskrzelowe zapalenie płuc), zakażeniach skóry i tkanek miękkich (m.in. czyraki, ropnie, zakażenia ran), zakażeniach układu moczowo-płciowego, posocznicy, zakażeniach w obrębie jamy brzusznej, zakażeniach pooperacyjnych.

Decyzją nr 43/WC/2014 Głównego Inspektora Farmaceutycznego z obrotu na terenie całego kraju wycofano produkt leczniczy - lek przeciwzapalny i przeciwbólowy dla dzieci:
*/ Mig dla dzieci Forte (Ibuprofenum), 4 procent (40  mg/ml), zawiesina doustna:

numer serii 33006, data ważności: 31.07.2016
numer serii 34009, data ważności: 31.10.2016
numer serii 41004, data ważności: 28.02.2017
numer serii 41007, data ważności: 31.03.2017
*/ Mig dla dzieci (Ibuprofenum), 2 procent (20  mg/ml), zawiesina doustna:
numer serii 21004, data ważności: 31.03.2015
numer serii 22008, data ważności: 31.05.2015
numer serii 22010, data ważności: 31.05.2015
numer serii 23012, data ważności: 31.07.2015
numer serii 31001, data ważności: 31.01.2016
numer serii 34009, data ważności: 31.10.2016
numer serii 34010, data ważności: 30.11.2016
numer serii 34011, data ważności: 31.12.2016
numer serii 41002, data ważności: 31.07.2017.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Berlin-Chemie AG, Niemcy
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Przyczyną wycofania z obrotu była decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego, w związku z otrzymaną od wytwórcy kontraktowego informacją dotyczącą niezgodnych ze specyfikacją wyników badań mikrobiologicznych dla kilku serii.
MIG dla dzieci jest lekiem przeciwzapalnym i przeciwbólowym (niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, NLPZ) wykazującym działanie obniżające gorączkę.

Decyzją Głównego Inspektora Sanitarnego z obrotu na terenie całego kraju wycofano produkt leczniczy - środek stosowany przy stłuczeniach i zapaleniach:
 Płyn Burowa Coel 8,5 g/100 g o numerze serii: 20140826, data ważności: 08.2015.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne Coel Spółka Jawna E.Z.M. Konstanty.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Przyczyną wycofania była niezgodność wyników badanej próbki z wymaganiami specyfikacji, z uwagi na zbyt wysokie pH.
Płyn Burowa Coel jest stosowany zewnętrznie na skórę w stłuczeniach i obrzękach zapalnych tkanek miękkich jako środek ściągający i zmniejszający obrzęki.


Brak komentarzy:

Prześlij komentarz