poniedziałek, 25 maja 2015

GIF wycofuje melatoninę, tabletki dojelitowe oraz krople

Decyzją Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wycofano z obrotu  na terenie całego kraju produkt leczniczy: Melatonina + B6  (Melatoninum + Pyridoxini hydrochloridum) tabletki, 3 mg + 10 mg x 30 tabletek.
Seria: 01092013 i data ważności: 09.2015.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Laboratorium Wytwórczo-Farmaceutyczne „ELJOT”.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Decyzję podjęto na wniosek podmiotu odpowiedzialnego w związku z przekroczeniem limitu specyfikacji stwierdzonym w badaniach stabilności, w zakresie parametru czas rozpadu tabletek.
Melatonina + B6 jest wskazana, jako środek pomocniczy w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych.

Decyzją Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wycofane z obrotu zostały serie leku Diclac 50 (Diclofenacum natricum) 50 mg, tabletki dojelitowe.
Producentem leku jest firma Sandoz GmbH Austria.
Decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie z obrotu wskazanych serii, została podjęta w związku z brakiem stabilności produktu w okresie przechowywania powyżej 24 miesięcy w zakresie parametrów: rozpad tabletki, odporność na działanie soku żołądkowego oraz rozpuszczalność tabletki.
Preparat ten jest stosowany w leczeniu objawowym różnych form choroby stawów oraz bólu spowodowanego pourazowymi lub pooperacyjnymi stanami zapalnymi i obrzękiem, a także bolesnego miesiączkowania.
Wykaz serii wycofanego leku wyszczególnione są w Decyzji GIF.

GIF wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Poyvaccinum mite, nieswoista szczepionka bakteryjna, krople do nosa, zawiesina.
Numer serii 01914003, data ważności 06.2016.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A.
Powodem wycofania jest decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego w związku z o obecnością w jednej z butelek ww. produktu leczniczego zanieczyszczenia mechanicznego.
Wskazaniem do stosowania szczepionki są nawracające nieżyty górnych dróg oddechowych.

Decyzją Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego z obrotu na terenie całego kraju wycofany zostaje Glabrilux (Bimatoproostum), krople do oczu, roztwór, 03 mg/ml, butelka 3 ml.
Numer serii 090614 i data ważności: 06.2016.
Podmiotem odpowiedzialnym jest PharmaSwiss Ceska republika s.r.o., Czechy.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Powodem decyzji był wynik badań stabilności - poza specyfikacją w parametrze nieznane zanieczyszczenia oraz zawartość substancji konserwującej.
Glabrilux 0,3 mg/ml jest lekiem przeciwjaskrowym.


Brak komentarzy:

Prześlij komentarz