wtorek, 12 maja 2015

Ostatnio GIF wycofał...

Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie i stosowaniu na terenie całego kraju roztwór do infuzji Natrium chloratum 0,9 %  Baxter (Natrii chloridum) 0,9 g/ml, w opakowaniach: 1 worek 500 ml, nr serii: 15D07L01 oraz 15D08L01, data ważności: 03.2017.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Baxter Polska sp. z o.o.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.


Powodem wstrzymania jest prowadzenie przez producenta dochodzenia jakościowego w sprawie nieszczelności worka podstawowego.
Produkt leczniczy Natrium Chloratum 0,9% Baxter roztwór do infuzji stosowany jest w leczeniu utraty izotonicznego płynu pozakomórkowego, w leczeniu utraty sodu oraz do rozcieńczania i rozpuszczania zgodnych produktów leczniczych przeznaczonych do podawania pozajelitowego.


GIF wycofał z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy: PectoDrill (Carbocysteinum), tabletki do ssania, 750 mg, o numerze serii: G00466, data ważności: 09.2017
Podmiotem odpowiedzialnym jest Pierre Fabre Medicament, Francja.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

W wyniku badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków stwierdzono, iż badana próbka ww. produktu leczniczego nie spełnia wymagań dla parametru „uwalnianie karbocysteiny po 3 godz.” określonych w specyfikacji wytwórcy, a także nie spełnia wymagań ogólnych określonych w monografii Farmakopei Europejskiej dla postaci farmaceutycznej „ tabletki”.
PectoDrill stosowanych jest przy leczeniu chorób układu oddechowego przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.


Brak komentarzy:

Prześlij komentarz