czwartek, 27 sierpnia 2015

GIF wycofuje z obrotu...

Decyzją Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego z obrotu na terenie całego kraju została wycofana seria kropli do oczu Latanost, roztwór, 0,05 mg/ml.
Numer serii: B240411 i data ważności: 02.2016.
Podmiot odpowiedzialny: +pharma arzneimittel gmbh, Austria.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Według badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków badania próbka produktu w zakresie przebadanych parametrów nie odpowiadała wymaganiom specyfikacji wytwórcy ze względu na przekroczony limit dla pojedynczych nieznanych zanieczyszczeń.
Lek obniża podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe u pacjentów z jaskrą otwartego kąta oraz z nadciśnieniem wewnątrzgałkowym.

Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego Acidum Folicum Richter, tabletki, 5 mg.
Numery serii:
- H41042A, data ważności: 01.2016,
- H45064A, data ważności: 05.2016,
- H45065A, data ważności: 05.2016.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Gedeon Richter Polska sp. z o.o.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Przyczyną wycofania ww. serii produktu było przekroczenie parametru czystość chromatograficzna w długoterminowych badaniach stabilności.
Produkt stosowany jest w profilaktyce i leczeniu chorób wywołanych niedoborem kwasu foliowego.

Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego Bactroban (mupirocinum), 20 mg/g, maść do nosa.
Numery serii:
- C693282, data ważności 08.2017,
- C704729, data ważności 11.2017,
- C724526, data ważności 03.2018,
- C723843, data ważności 04.2018.
Podmiot odpowiedzialny: Stiefel Farma S.A., Hiszpania, import równoległy PharmaVitae Sp. z o.o.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Decyzja została podjęta w związku z potencjalną możliwością mechanicznego zanieczyszczenia substancji czynnej drobnymi cząsteczkami stałymi pochodzącymi z urządzeń i elementów wykorzystywanych w procesie produkcyjnym.
Wskazania - eliminacja nosicielstwa gronkowców z przewodów nosowych.

Brak komentarzy:

Prześlij komentarz