poniedziałek, 5 października 2015

GIF wycofuje...

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Topotecan medac (Topotecanum) 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.


Wycofane zostały następujące serie produktu:
- 1 fiolka po 2 mln:
*/ numer serii: E130890A, data ważności: 05/2016,
*/ numer serii: E130890B, data ważności: 05/2016,
*/ numer serii: E130890D, data ważności: 05/2016,
*/ numer serii: E130890F, data ważności: 05/2016,
*/ numer serii: E130890G, data ważności: 05/2016,
*/ numer serii: E130890H, data ważności: 05/2016,
*/ numer serii: E130890J, data ważności: 05/2016,
*/ numer serii: E130461A, data ważności: 06/2016,
*/ numer serii: E130461B, data ważności: 06/2016,
- 1 fiolka po 4 mln:
*/ numer serii: K120904A, data ważności: 10/2015,
*/ numer serii: L120909C, data ważności: 11/2015.
Podmiotem odpowiedzialnym jest medac Gesellschaft fur klinische Specialpraparate mbH, Niemcy.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Decyzja ma związek ze stwierdzonym odchyleniem w kontroli czystości mikrobiologicznej linii produkcyjnej procesu sterylnego napełniania fiolek.
Lek stosowany wyłącznie w leczeniu zamkniętym. Substancje wchodzące w jego skład niszczą komórki nowotworowe. Topotecan medac stosowany jest w leczeniu raka jajnika oraz szyjki macicy.


Główny Inspektor Farmaceutyczny
poinformował, że Celon Pharma S.A.  podjęła decyzję o dobrowolnym wycofaniu z rynku trzech serii produktu Salmex (500 µg + 50 µg) / dawkę inhalacyjną, stosowanego w leczeniu astmy i POChP.
Wycofane serie Salmex (500 µg + 50 µg):
- nr serii 223044015, termin ważności 12.2016,
- nr serii 223036115, termin ważności 11.2016,
- nr serii 223030215, termin ważności 10.2016.
Powodem decyzji było stwierdzenie, że w ww. seriach leku może wystąpić nieprawidłowe działanie inhalatora. Objawia się ono brakiem charakterystycznego dźwięku, sygnalizującego prawidłowe ustawienie dawki leku.
GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.


Główny Inspektor Farmaceutyczny
poinformował, że Polfarmex S.A. 
dobrowolnie wycofuje z rynku trzy serie Asaris.
Wycofane serie Asaris:
• (500 µg + 50 µg)/ dawkę inhalacyjną, nr serii 223031015,
• (250 µg + 50 µg)/ dawkę inhalacyjną, nr serii 222017015 i 222023015.
Powodem podjęcia decyzji było stwierdzenie, że w ww. seriach leku może występować nieprawidłowe działanie inhalatora. Ujawnia się ono poprzez brak charakterystycznego dźwięku, sygnalizującego prawidłowe ustawienie dawki leku.
GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.


Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju roztworu do testów punktowych 114 (Dąb szypułkowy):
Numer serii: U3012606-PL i U4013351-PL.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Allergopharma GmbH&Co.KG, Niemcy.


Powodem decyzji była informacja własna przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu podanych serii produktu leczniczego z powodu niezgodności ze specyfikacją w zakresie zawartości azotu białkowego.

Brak komentarzy:

Prześlij komentarz