sobota, 21 listopada 2015

GIF wycofuje...

Decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego z obrotu na terenie całego kraju wycofano trzy produkty lecznicze:

1. Krople do oczu Nolodon (Olopatadinum), roztwór, 1 mg/ml:
- numer serii: 02391, data ważności: 02.2017,
- numer serii: 1508821, data ważności: 06.2017,
- numer serii: 1508831, data ważności: 06.2017.
Podmiotem odpowiedzialnym są Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Do GIF wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu podanych serii produktu w związku z uzyskaniem w programie ciągłego badania stabilności wyniku poza specyfikacją w zakresie parametrów: wygląd roztworu (seria 02391) oraz wygląd roztworu i zawartość chlorku benzalkoniowego (seria 1508821). Podmiot odpowiedzialny podjął wobec serii 1508831 decyzję o wycofaniu z uwagi na fakt, że została ona wytworzona w tej samej partii produkcyjnej co seria 1508821.
Wskazania - alergiczne zapalenie spojówek.

2. Czopki glicerolowe (Glyceroli suppositoria), 1 g.
Wycofana została seria produktu o numerze 011015 i dacie ważności: 10.16.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Laboratorium Farmaceutyczne Avena Sokulska-Dura i Palmowski sp. j.
Do GIF wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu podanej serii produktu. Przyczyną był niewłaściwy tok postępowania podczas zwalniania serii.
Wskazania - w zaparciach, jako środek łagodnie przeczyszczający, przeznaczony do stosowania u dzieci.

3. Ciechociński Szlam Leczniczy, proszek do sporządzania roztworu, produkt złożony. Do użytku zewnętrznego w postaci roztworu wodnego do kąpieli i okładów.
Numer serii: 250914, data ważności: 09.2017.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Przedsiębiorstwo „Uzdrowisko Ciechocinek” S.A.
Powodem decyzcji była zbyt niska zawartość jonów żelaza w badanej próbce ww. produktu leczniczego.
Wskazania - Ciechociński szlam leczniczy w postaci kąpieli (roztwory 1,5-3 %) lub okładów (roztwory 10-20 %) stosuje się wspomagająco po urazach w obrębie narządu ruchu, w chorobach układu nerwowego, w reumatoidalnym zapaleniu stawów i zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa, chorobie zwyrodnieniowej stawów, bólach mięśni, w niektórych chorobach alergicznych skóry, w łuszczycy.

Brak komentarzy:

Prześlij komentarz