piątek, 20 listopada 2015

Uwaga na leki zarejestrowane w innych krajach, niezarejestrowane w Polsce

Dr n. med. Leszek Borkowski, w ramach prowadzonej przez siebie kampanii informacyjnej nt. leków opublikował kolejny artykuł "Uwaga na leki zarejestrowane w innych krajach, niezarejestrowane w Polsce", który poniżej przytaczam w całości.

dr n. med. Leszek Borkowski
Choć problem dotyczy ograniczonej ilości osób, jestem przekonany, że dobrze jest zapoznać się z tym tekstem.

Jako pacjent mogę na swoje potrzeby przywieźć dowolny lek do Polski w ilości wskazującej na jednego odbiorcę. Pod warunkiem, że nie podlega on nadzorowi z tytuły działania narkotycznego lub psychotropowego odpowiedniej grupy.

Leki takie są stosowane w ramach np. kuracji rozpoczętej poza krajem.
Wszystko jest dobrze do momentu gdy lek sam nie zaczyna mieć ze sobą kłopotów np.:
-   seria, którą mamy w domu musi być pilnie wycofana z obrotu;
-   pojawiają się ciężkie działania niepożądane ograniczające stosowanie naszego leku lub wymuszające dodatkowe badania w ramach bezpieczeństwa leczenia.

Oficjalne informacje tego typu nie docierają powszechnie na rynki narodowe w sytuacji uznania ich za nieistotne w krajach  gdzie nie powinny się znaleźć. Problem jako taki narasta także w Polsce i nie ma dobrego pomysłu jak  go rozwiązać z korzyścią dla nas wszystkich.

Przykładem niech będzie jeden z ostatnich komunikatów Europejskiej Agencji Leków Nr EMA/627077/2015  przestrzegający lekarzy i pacjentów leczonych na stwardnienie rozsiane czyli SM.
Mam na myśli fumaran dimetylu występujący pod nazwą handlową Tecfidera /SM/ lek zarejestrowany w procedurze centralnej w EMA  i Fumaderm /łuszczyca/ zarejestrowany w procedurze narodowej w Niemczech.
Zacytowany komunikat poświęcony jest zminimalizowaniu ryzyka rzadko występującej infekcji PML po zastosowaniu leku Tecfidera zawierającym jako substancje aktywną fumaran dimetylu.
PML czyli  postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa ang. progressive multifocal leukoencephalopathy  jest zakażeniem oportunistycznym, rzadko występującą infekcją mózgu wywoływaną wirusem Johna Cunninghama /JC /. Wirus ten jest szeroko rozpowszechniony i zazwyczaj nieszkodliwy.
Niestety uaktywnia się u osób, których układ odpornościowy jest osłabiony.
PML swymi objawami przypomina rzut stwardnienia rozsianego, co może skutkować poważnym upośledzeniem sprawności lub śmiercią. 
EMA zaleca w celu minimalizacji ryzyka leczeniem fumaranem dimetylu pełne badanie krwi, w tym z liczbą leukocytów, które musimy wykonywać co trzy miesiące. Ponadto musi być zabezpieczona dla pacjentów dostępność do rezonansu magnetycznego, zazwyczaj w ciągu trzech miesięcy jako punktu odniesienia. 
Lek Tecfidera zawierający fumaran dimetylu jest zarejestrowany w Polsce i w tym przypadku docierają do nas wszystkie informacje istotne w leczeniu nim stwardnienia rozsianego.

Uwaga, w sytuacji gdy ta sama substancja czynna jest także w innym leku nie zarejestrowanym w Polsce.

W Niemczech w leczeniu łuszczycy stosowany jest lek Fumaderm. W Polsce nie dopuszczony do obrotu, teoretycznie niedostępny. Fumaderm  zawiera głównie fumaran dimetylu w dawce 120 mg tak jak mniejsza dawka Tecfidery.

Mamy oto stan faktyczny gdy identyczna substancja aktywna znajduje się w różnych lekach o różnych wskazaniach terapeutycznych czyli mówiąc potocznie w różnych chorobach.
Ponieważ na terenie Polski są stosowane przez pacjentów leki z Niemiec,  przewożone legalnie przez granicę proponuję pacjentom, ich opiekunom oraz fachowemu personelowi służby zdrowia baczną obserwację chorujących na łuszczycę, a leczonych  lekiem o nazwie Fumaderm.


Dr n. med. Leszek Borkowski



Brak komentarzy:

Prześlij komentarz