poniedziałek, 7 grudnia 2015

GIF wycofał

Decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego z obrotu na terenie całego kraju wycofano następujące produkty lecznicze:

1. Pulmoterol (Salmeterolum), 50 mcg/dawkę inh., proszek do inhalacji w kapsułkach twardych.
Numer serii:
- 150414, data ważności: 03.2016 (opakowanie jednostkowe 90 sztuk kapsułek),
- 210414, data ważności: 03.2016 (opakowanie jednostkowe 60 sztuk kapsułek),
- 330414, data ważności: 03.2016 (opakowanie jednostkowe 60 sztuk kapsułek).
Podmiotem odpowiedzialnym jest Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM sp. z o.o.
Przyczyną wycofania była decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego z powodu uzyskania wyników poza specyfikacją dla zanieczyszczenia.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Wskazania - regularne, długotrwałe leczenie objawów odwracalnej obturacji dróg oddechowych.

2. Surowiec farmaceutyczny Woda oczyszczona (Aqua Purificata), opakowanie 100 g.
Numer serii:
- 20815, data ważności: 02.2016,
- 40915, data ważności: 03.2016.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Farmaceutyczne Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Analityczno-Handlowe „Prolab” Halkiewicz i Ratajczyk Sp. J.
Powodem wycofania były negatywne wyniki badań poza specyfikacją w zakresie parametru przewodność dla obu serii oraz wynik poza specyfikacją w zakresie parametru jałowość dla serii 20815.

3. Duodart (Dutasteridum+Tamsulosini hydrochloridum) 0,5 mg+0,4 mg, kapsułki twarde.
Numer serii: 13262759A, termin ważności 09.2017.
Podmiotem odpowiedzialnym jest GlaxoSmithKline Export Ltd., Wielka Brytania.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Decyzja została podjęta w związku z informacją dotyczącą przeprowadzonej przez organ kompetentny we Francji kontroli w miejscu wytwarzania ww. produktu. Istnieje ryzyko, że ww. seria produktu nie spełnia wymagań jakościowych.
Wskazania - leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.


Brak komentarzy:

Publikowanie komentarza