środa, 30 grudnia 2015

GIF wycofał

Decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego z obrotu na terenie całego kraju wycofano:

1) produkt leczniczy Idarubicin Teva (darubicini hydrochloridum), 1 mg/1ml, roztwór do wstrzykiwań.
Numer serii 3340413, data ważności 04.2016.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Decyzja został podjęta w związku z otrzymanym wynikiem poza specyfikacją (OOS), uzyskanym w badaniach stabilności.
Lek ten jest stosowany w leczeniu określonych typów białaczki (raka białych krwinek).

2) tabletki antykoncepcyjne Azalia (Desogestrelum), tabletki powlekane 75 mcg.
Numer serii: T49482E, data ważności: 09.2016.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Gedeon Richter Plc., Węgry.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Powodem decyzji o wycofaniu z obrotu ww. serii produktu jest przekroczenie parametru czystość chromatograficzna.
Wskazania - doustna antykoncepcja hormonalna.



Brak komentarzy:

Publikowanie komentarza