piątek, 18 grudnia 2015

GIF wycofuje

Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję  o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju:

1. Dwóch serii produktu Doxar, 1 mg, tabletki.
Numery serii:
- 43520011, data ważności: 05.2017,
- 33520011, data ważności: 06.2016.
Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Wycofano na podstawie decyzji własnej podmiotu odpowiedzialnego po uzyskaniu wyniku poza specyfikacją w parametrze: zawartość substancji czynnej.
Wskazania - łagodny rozrost gruczołu krokowego oraz nadciśnienie tętnicze.


2. Dwóch serii produktu Ketotifen WZF, syrop, 1 mg/5 mln, butelka 100 ml.
Numer serii:
- 010915, data ważności: 09.2018,
- 020915, data ważności: 09.2018.
Podmiotem odpowiedzialny: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Powodem decyzji było stwierdzenie pęknięcia nakrętek polietylenowych na butelkach z syropem.
Wskazania - m.in. zapobieganie astmie oskrzelowej, alergicznemu zapaleniu oskrzeli, objawom astmatycznym związanym z alergicznym nieżytem nosa, zapobieganie alergiom wielonarządowym: pokrzywce, atopowemu zapaleniu skóry, alergicznemu nieżytowi nosa i alergicznemu zapaleniu spojówek, a także leczenie objawowe tych alergii.


Brak komentarzy:

Publikowanie komentarza