środa, 9 marca 2016

GIF wycofuje...

Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju:

1) surowca farmaceutycznego Woda oczyszczona (Aqua Purificata), opakowania 100 g.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Farmaceutyczne Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Analityczno-Handlowe „Prolab” Halkiewicz i Ratajczyk Sp. j.
Numery serii:
- 10915, data ważności: 03.2016,
- 20915, data ważności: 03.2016,
- 30915, data ważności: 03.2016,
- 11015, data ważności: 04.2016,
- 21015, data ważności: 04.2016,
- 31015, data ważności: 04.2016,
- 41015, data ważności: 04.2016,
- 51015, data ważności: 04.2016,
- 11115, data ważności: 05.2016,
- 21115, data ważności: 05.2016,
- 31115, data ważności: 05.2016,
- 41115, data ważności: 05.2016,
- 11215, data ważności: 06.2016,
- 21215, data ważności: 06.2016,
- 31215, data ważności: 06.2016,
- 41215, data ważności: 06.2016.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Do GIF wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu ww. serii surowca farmaceutycznego. Powodem wycofania były wyniki poza specyfikacją dla przewodności otrzymane w badaniu prób archiwalnych w terminie ważności, a także w ciągłym badaniu stabilności po trzech miesiącach dla nr serii 11115;

2) produktu leczniczego Bisocard 5 mg (Bisopropoli fumaras), 30 tabletek powlekanych,
- numer serii 80129638, data ważności: 10.2018.
Podmiotem odpowiedzialnym w kraju eksportu jest PharmaSwiss Ceska republika s.r.o., importer równoległy: Forfarm sp. z o.o.
Do GIF wpłynął wniosek importera równoległego o wycofanie z obrotu ww. serii produktu Bisocard. Decyzja podjęto w związku ze stwierdzeniem na części opakowań błędów na etykiecie.
Lek stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz choroby niedokrwiennej mięśnia sercowego.

3) produktu leczniczego Vancomycin-MIP 500 (Vancomycinum), proszek do sporządzania roztworu do infuzji i roztworu doustnego.
Nr serii 2625401, data ważności 06.2017.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Podmiotem odpowiedzialnym jest MIP Pharma Polska sp. z o.o.
Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie z obrotu ww. serii produktu Vancomycin-MIP 500. Decyzja została podjęta w związku z obecnością fragmentu szkła w fiolce.
Wskazania do stosowania: zapalenie wsierdzia, zakażenia kości (zapalenie szpiku), zapalenia płuc, zakażenia tkanek miękkich.


Brak komentarzy:

Publikowanie komentarza