poniedziałek, 18 kwietnia 2016

GIF wycofuje

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju:

1) produktu leczniczego Sirupus Pini Compositus, syrop 1000 g.
Nr serii: 010215, data ważności: 02.2018.
Podmiot odpowiedzialny: Wrocławskie Zakłady Zielarskie Herbapol S A.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Powodem wycofania była decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego w związku z brakiem spełnienia wymagań specyfikacji przedmiotowego produktu leczniczego dotyczących badań organoleptycznych tj. wystąpieniem osadu na dnie butelki.
Preparat stosowany jest pomocniczo w stanach zapalnych górnych dróg oddechowych z intensywnym kaszlem i uczuciem duszności.

2) leku Vitacon (fitomenadion, czyli witamina K1) 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, ampułki oranżowe 1 ml.
Numery serii:
01CS0614, data ważności: 06.2016,
01CS0215, data ważności: 02.2017,
01CS0315, data ważności: 03.2017,
01CS0415, data ważności: 04.2017.
Podmiot odpowiedzialny: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Powodem wycofania była decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego w związku z uzyskaniem wyników poza specyfikacją w próbach archiwalnych dla przedmiotowych serii produktu, w zakresie wysokiej wrażliwości substancji czynnej na czynniki zewnętrzne, w tym światło.
Witamina K1 jest stosowana  w zaburzeniach krzepnięcia powodowanych nieprawidłową syntezą czynników krzepnięcia zespołu protrombiny.

3) produktu leczniczego Lakcid (Lactobacillus rhamnosus), proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 50 ampułek.
Nr serii: 017615, data ważności: 31.12.2016.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Biomed-Lublin Wytwórnia Surowic i Szczepionek S.A.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Powodem decyzji był brak spełnienia wymagań jakościowych, w związku z nieprawidłową postacią proszku znajdującego się w ampułce oraz jego zabarwienia.
Probiotyk - preparat należy stosować: w czasie i po antybiotykoterapii, przy biegunkach m.in. podróżnych, profilaktycznie dla utrzymania prawidłowego składu mikroflory jelitowej.

4) produktu leczniczego: roztwór do testów punktowych 530 (Ananas), roztwór do skórnych prób punktowych, buteleczka po 3 ml.
Nr serii U40131543-PL, data ważności: 12.2016.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Allergopharma GmbH & Co. KG, Niemcy.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Powodem decyzji była niezgodności ze specyfikacją w zakresie średniej zawartości fenolu.


Brak komentarzy:

Publikowanie komentarza