środa, 22 czerwca 2016

GIF wycofuje...

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał:

1) Żel do leczenia przewlekłej łuszczycy plackowatej ZORAC.
Seria leku nr 84136, data ważności 02.2017.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Pierre Fabre Dermatologie, Francja.
Powodem wycofania jest wniosek przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Produkt leczniczy nie spełnia wymagań specyfikacji w zakresie parametru jednolitość zawartości.
ZORAC stosuje w dermatologii do miejscowego leczenia przewlekłej łuszczycy plackowatej. Żel hamuje proces rogowacenia.


2) produkt leczniczy Vidotin (tert-Butylamini Perindoprilum), 4 mg, tabletki,
Numer serii H44088D, data ważności 04.2017.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Gedeon Richter Polska sp. z o.o.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Powodem wycofania był wniosek podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie podanej serii produktu. w związku z przekroczeniem limitu specyfikacji dla parametru zwartość substancji czynnej w badaniach stabilności.
Stosowany przy nadciśnieniu tętniczym krwi. Niewydolności serca (stan, kiedy serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu).


3) produkt leczniczy Syntarpen, tabletki powlekane, 500 mg.
Nr serii 010614, data ważności 06.2017.
Podmiot odpowiedzialny: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Powodem decyzji było stwierdzenie w badaniach stabilności przekroczenia dopuszczalnego limitu w parametrze "zawartość substancji pokrewnych".
Stosowany w zakażeniach wywoływanych przez gronkowce, jak: zakażenia skóry i tkanek miękkich (czyraczność), zakażenia dolnych dróg oddechowych, ropne powikłania pooparzeniowe i pooperacyjne.


4) po wstrzymaniu w obrocie 4 serii, obecnie GIF wycofał 16 serii produktu leczniczego Lignocainum Jelfa.
Numery serii:
- 504381, data ważności: 04.2017,
- 505151, data ważności: 05.2017,
- 505471, data ważności: 05.2017,
- 506021, data ważności: 06.2017,
- 503351, data ważności: 03.2017,
- 504231, data ważności: 04.2017,
- 504341, data ważności: 04.2017,
- 506161, data ważności: 06.2017,
- 506321, data ważności: 06.2017,
- 508221, data ważności: 08.2017,
- 509121, data ważności: 09.2017,
- 510111, data ważności: 10.2017,
- 510121, data ważności: 10.2017,
- 510461, data ważności: 10.2017,
- 510471, data ważności: 10.2017,
- 601201, data ważności: 01.2018.
Podmiotem odpowiedzialnym jest PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.
Wycofanie ww. serii nastąpiło na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, w związku z rozszczelnianiem się tub.
Lignocainum Jelfa to żel stosowany miejscowo do znieczulenia błon śluzowych.



Brak komentarzy:

Publikowanie komentarza