piątek, 22 lipca 2016

GIF wycofuje...

Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju:

1) surowca farmaceutycznego Woda oczyszczona (Aqua Purificata), opakowanie 250 g.
Numer serii 30216, data ważności 08.2016.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Farmaceutyczne Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Analityczno-Handlowe „Prolab” Halkiewicz i Ratajczyk Sp. j.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Do GIF wpłynął wniosek podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie z obrotu ww. serii surowca farmaceutycznego.
Powodem wycofania jest wynik poza specyfikacją otrzymany w trakcie badań przeprowadzonych przez Laboratorium Kontroli Jakości Leków Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Rzeszowie.

2) Vitaminum B compositum Teva, tabletki drażowane.
Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Producent leku sam zgłosił taką decyzję do GIF, w wyniku niespełnienia wymagań specyfikacji w zakresie parametru zawartości pirydoksyny chlorowodorku (witamina B) w seriach produktu.

Niedobory witaminy B mogą przyczynić się m.in do.: ogólnego osłabienia, zaburzeń snu, zaburzeń nerwowych, zapalenia skóry i błon śluzowych, zapalenia wielonerwowego, niedokrwistości, zaburzeń krążenia i innych.
Organizm nie jest w stanie samodzielnie wytwarzać witaminy z grupy B i dlatego muszą być dostarczane regularnie w pożywieniu lub drogą suplementacji.
Witaminę B profilaktycznie powinny stosować wspomagająco osoby w leczeniu stanów gorączkowych, oparzeń, wyniszczenia alkoholowego, a także pacjenci, którzy żyją w stresie. Wspomagająco zaleca się stosowanie witaminy B w przypadku chorób przewlekłych, stanów zapalnych skóry, podczas stosowania leków moczopędnych, przed i po zabiegach chirurgicznych.


3) antybiotyk Biseptol (sulfametoksazol + trimetoprim).
Podmiot odpowiedzialny Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.

4) produkt leczniczy Vitacom 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, ampułki oranżowe 1 ml.
Numer serii 01CS0615, data ważności 06.2017.
Podmiot odpowiedzialny: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Powodem decyzji było uzyskanie wyników poza specyfikacją w próbach archiwalnych dla ww. serii produktu.
Lek Vitacon zawiera fitomenadion (witaminę K1), która jest niezbędna do powstawania czynników krzepnięcia krwi w organizmie. 

Brak komentarzy:

Publikowanie komentarza