piątek, 26 sierpnia 2016

GIF wycofał...

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju:

1) produkt leczniczy Vigantoletten 1000, tabletki 25 mcg (1000 j.m.), 30 tabletek.
Numeray serii:
- 191465, data ważności 31.08.2017,
- 192942, data ważności 31.08.2017,
- 194883, data ważności 31.08.2017,
- 194885, data ważności 31.08.2017,
- 194889, data ważności 31.10.2017.
Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu: Merck KGaA, Niemcy.
Kraj eksportu: Rumunia.
Importer równoległy: Forfarm Sp. z o. o.
Decyzja została podjęta w związku ze stwierdzeniem, że produkt w kraju eksportu, nie był zgodny w zakresie substancji pomocniczych z wydanym pozwoleniem na import równoległy nr 280/15.


2) tabletki powlekane Infex Zatoki
Następujące serie produktu:
- numer serii: 16101616, data ważności: 02.2019,
- numer serii: 16206116, data ważności: 04.2019,
- numer serii: 16206216, data ważności: 04.2019,
- numer serii: 16149116, data ważności: 03.2019.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. 
Decyzja została podjęta w związku z użyciem nieaktualnej ulotki w procesie pakowania.
Lek Infex Zatoki jest stosowany w celu złagodzenia objawów niedrożności nosa i zatok obocznych nosa z towarzyszącym bólem głowy, gorączką, bólami w przebiegu przeziębienia lub grypy.


3) lek NEUROL 0,25 (Alprazolamum), 0,25 mg, tabletki.
Numer serii: 2011215, data ważności: 30.11.2017. 
Podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s. Czechy.
Lek wycofany został na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, w związku z wykryciem w opakowaniu innego produktu leczniczego.
Decyzja ta została objęta rygorem natychmiastowej wykonalności.
Lek  Neurol 0,25 stosowany w leczeniu zespołu lęku napadowego, zespołów lękowych z depresją.


4) lek KARBIS (Candesartanum cilexetilum), 8 mg, 56 tabletek.
Numer serii: TC5090, data ważności: 05.2017.
Podmiot odpowiedzialny: KRKA, d.d. Słowenia.
Decyzja GIF została podjęta w związku z uzyskaniem wyników niezgodnych ze specyfikacją w ciągłych badaniach stabilności w zakresie parametru substancje pokrewne. Wyniki niezgodne zostały potwierdzone "w komunikacie Rapid Alert przesłanym do GIF z organu kompetentnego w Słowenii".
Tabletki Karbis są stosowane m.in. w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca i zaburzoną czynnością skurczową lewej komory jako leczenie wspomagające.


5) lek ATRAM 12,5 (Carvedilolum) 12,5 mg, tabletki.
Numer serii: 2561215, data ważności: 30.11. 2017.
Podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s. Czechy.
Decyzja wstrzymania w obrocie została podjęta w związku z istniejącym ryzykiem wystąpienia w opakowaniu leku Atram 12,5 produktu Neurol 0,25.
Mając na uwadze powyższe, lek nie może być przedmiotem obrotu oraz nie może być stosowany w lecznictwie do czasu podjęcia działań, mających na celu zapewnienie bezpieczeństwa jego stosowania.
Atram 12,5 jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca, choroby wieńcowej.


6) produkt leczniczy Taromentin (Amoxicillinum + Adicum clavulanicum), 400 mg + 57mg/5ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, butelka 140 ml.
Numer serii: 020316, data ważności: 03.2018.
Podmiotem odpowiedzialnym są Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Powodem wycofania było stwierdzenie ww. serii produktu dodatkowego składnika, czyli substancji pomocniczej – celulozy mikrokrystalicznej.
Wskazania: zakażenia dróg oddechowych, zakażenia skóry i tkanek miękkich, zakażenia układu moczowo-płciowego, posocznica, zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zakażenia pooperacyjne .


Brak komentarzy:

Prześlij komentarz