Informacje dystrybutora produktu Atram na terenie Polski - hurtowni farmaceutycznej
Sanofi-Aventis:
INFOLINIA DLA PACJENTÓW – WYCOFANIE SERII 2561215, 2510216, 2010216 LEKU ATRAM
TEL. + 48 22 280 09 58
W związku z wycofaniem trzech serii leku Atram bardzo prosimy pacjentów o zwrot serii 2561215, 2510216, 2010216 leku Atram do aptek, w których dokonali zakupu.
W przypadku, gdy pacjent nie ma możliwości zwrotu wycofanego produktu leczniczego Atram w aptece, w której dokonał zakupu, może dokonać zwrotu w innej aptece.
W razie jakichkolwiek pytań zapraszamy pacjentów do kontaktu z naszą infolinią pod numerem telefonu +48 22 280 09 58.
Infolinia będzie czynna od poniedziałku do piątku w godzinach 8.00-20.00.
KOMUNIKAT DO APTEK W SPRAWIE WYCOFANIA TRZECH SERII PRODUKTU LECZNICZEGO ATRAM
Warszawa, dnia 7 września, 2016
Komunikat do aptek w sprawie wycofania trzech serii produktu leczniczego Atram
Szanowni Państwo,
W związku z wycofaniem z obrotu trzech serii produktu leczniczego Atram :
Atram 12,5 seria 2561215 data ważności 11.2017
Atram 12,5 seria 2510216 data ważności 01.2018
Atram 6,25 seria 2010216 data ważności 01.2018
Decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego znak GIF-N-ZJP-4350/29/ML/16 z dnia 6 września 2016 roku w imieniu podmiotu odpowiedzialnego informujemy o wycofaniu z obrotu wymienionych wyżej serii, które z polecenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego odbywa się również z poziomu pacjenta.
Dystrybutor w/w produktu leczniczego na terenie Polski, tj.: hurtownia farmaceutyczna Sanofi-Aventis Sp. z o.o. wdrożyła procedurę wycofania wymienionych serii Atramu i przyjmie wszystkie opakowania, w tym również napoczęte i poniesie koszty związane z dokonywanymi zwrotami.
W celu ułatwienia realizacji powyższego prosimy o przyjęcie zwrotów wszystkich posiadanych przez pacjentów zgłaszających się do Państwa apteki opakowań w/w serii produktów leczniczych zgodnie z poniższym
1. W przypadku kiedy pacjent dokonał zakupu w Państwa aptece należy bezwzględnie przyjąć zwrot w tym również napoczętych opakowań. Pacjent jest upoważniony do otrzymania zwrotu kosztów zakupu zwracanego leku lub może otrzymać w zamian opakowanie tego samego produktu leczniczego z innej serii.
2. W przypadku gdy pacjent nie ma możliwości zwrotu wycofanego produktu leczniczego Atram w aptece, w której dokonał zakupu leku, może dokonać zwrotu w innej aptece. Kierownik proszony jest o skontaktowanie się z hurtownią farmaceutyczną Sanofi-Aventis Sp. z o.o. w celu ustalenia sposobu rozliczenia.
3. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących terapii produktem leczniczym Atram, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Równocześnie GIF, na podstawie informacji od organu kontrolnego z Czech oraz podmiotu odpowiedzialnego w Polsce (hurtowni farmaceutycznej Sanofi-Aventis), podjął decyzję o wycofaniu z obrotu wybranych serii leków: Simvacard 10, Endiex, Zoxon 2 i Chlorprothixen Zentiva.
Z obrotu zostały wycofane serie:
Simvacard 10, 10 mg., tabletki powlekane, nr serii 3010116, data ważności 12.2018,
Endiex, 200 mg, kapsułki twarde, nr serii 20202116, data ważności 12.2017,
Zoxon 2, 2 mg., tabletki, nr serii 3510216, data ważności 01.2019,
Chlorprothixenu Zentiva, 50 mg., tabletki powlekane, nr serii 36002016, data ważności 01.2019.
Podmiot odpowiedzialny:
Zentiva k.s., Republika Czeska,
przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego Sanofi-Aventis sp. z o.o.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Decyzję podjęto w związku z istniejącym ryzykiem pomieszania ww. produktów leczniczych.
Simvacard - wskazania: wysoki poziom cholesterolu, gdy reakcja na dietę lub niefarmakologiczne metody leczenia (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) są niewystarczające. Choroba niedokrwienna serca: simwastatynę stosuje się w przypadku współistniejącej hipercholesterolemii (podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi) w celu: zmniejszenia ryzyka zgonu z przyczyn wieńcowych, zmniejszenia ryzyka zawału mięśnia sercowego , zmniejszenia konieczności wykonywania zabiegów rewaskularyzacji mięśnia sercowego, zmniejszenia ryzyka udaru mózgu i przemijających napadów niedokrwiennych mózgu. Hiperlipidemia (podwyższony poziom lipidów we krwi).
Endiex - opis: preparat polecany w ostrej biegunce bakteryjnej bez objawów zakażenia ogólnego.
Zoxon - wskazania: nadciśnienie tętnicze, łagodny rozrost gruczołu krokowego.
Chlorprothixenu Zentiva - wskazania: schizofrenia, stany pobudzenia i agresywności występujących w chorobach psychicznych (psychozach) o różnym podłożu oraz w psychonerwicach, w leczeniu odwykowym alkoholików i narkomanów, w zaburzeniach snu.
Prawdopodobnie był to sabotaż zwolnionego pracownika.