piątek, 9 września 2016

Pomieszanie leków - informacja GIF dla pacjentów

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał informację dla pacjentów w sprawie pomieszania leków w opakowaniach leku ATRAM.


Oto treść informacji:

W związku z pomieszaniem na linii produkcyjnej w Republice Czeskiej blistrów produktów leczniczych Neurolu (lek psychotropowy), które zostały umieszczone w opakowaniach Atramu (lek kardiologiczny) istnieje niebezpieczeństwo zażycia leku psychotropowego przez pacjentów kardiologicznych. W związku z powyższym zwracam się z prośbą o zwrot leku Atram z podanych niżej serii do apteki w której dokonali Państwo zakupu. Kwestia rekompensaty pozostaje w gestii producenta.

ATRAM 12,5 (Carvedilolum), 12,5 mg, tabletki, nr serii: 2561215, data ważności: 11.2017
ATRAM 12,5 (Carvedilolum), 12,5 mg, tabletki, nr serii: 2510216, data ważności: 01.2018
ATRAM 6,25 (Carvedilolum), 6,25 mg, tabletki, nr serii: 2010216, data ważności: 01.2018

podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s., Republika Czeska,
przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Sanofi-Aventis sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa.





Informacje dystrybutora produktu Atram na terenie Polski - hurtowni farmaceutycznej Sanofi-Aventis:


INFOLINIA DLA PACJENTÓW – WYCOFANIE SERII 2561215, 2510216, 2010216 LEKU ATRAM

TEL. + 48 22 280 09 58 

W związku z wycofaniem trzech serii leku Atram bardzo prosimy pacjentów o zwrot serii 2561215, 2510216, 2010216 leku Atram do aptek, w których dokonali zakupu.
W przypadku, gdy pacjent nie ma możliwości zwrotu wycofanego produktu leczniczego Atram w aptece, w której dokonał zakupu, może dokonać zwrotu w innej aptece.

W razie jakichkolwiek pytań zapraszamy pacjentów do kontaktu z naszą infolinią pod numerem telefonu +48 22 280 09 58.
Infolinia będzie czynna od poniedziałku do piątku w godzinach 8.00-20.00.


KOMUNIKAT DO APTEK W SPRAWIE WYCOFANIA TRZECH SERII PRODUKTU LECZNICZEGO ATRAM

Warszawa, dnia 7 września, 2016

Komunikat do aptek w sprawie wycofania trzech serii produktu leczniczego Atram

Szanowni Państwo,
W związku z wycofaniem z obrotu trzech serii produktu leczniczego Atram :

Atram 12,5 seria 2561215 data ważności 11.2017
Atram 12,5 seria 2510216 data ważności 01.2018
Atram 6,25 seria 2010216 data ważności 01.2018

Decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego znak GIF-N-ZJP-4350/29/ML/16 z dnia 6 września 2016 roku w imieniu podmiotu odpowiedzialnego informujemy o wycofaniu z obrotu wymienionych wyżej serii, które z polecenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego odbywa się również z poziomu pacjenta.
Dystrybutor w/w produktu leczniczego na terenie Polski, tj.: hurtownia farmaceutyczna Sanofi-Aventis Sp. z o.o. wdrożyła procedurę wycofania wymienionych serii Atramu i przyjmie wszystkie opakowania, w tym również napoczęte i poniesie koszty związane z dokonywanymi zwrotami.
W celu ułatwienia realizacji powyższego prosimy o przyjęcie zwrotów wszystkich posiadanych przez pacjentów zgłaszających się do Państwa apteki opakowań w/w serii produktów leczniczych zgodnie z poniższym

1. W przypadku kiedy pacjent dokonał zakupu w Państwa aptece należy bezwzględnie przyjąć zwrot w tym również napoczętych opakowań. Pacjent jest upoważniony do otrzymania zwrotu kosztów zakupu zwracanego leku lub może otrzymać w zamian opakowanie tego samego produktu leczniczego z innej serii.
2. W przypadku gdy pacjent nie ma możliwości zwrotu wycofanego produktu leczniczego Atram w aptece, w której dokonał zakupu leku, może dokonać zwrotu w innej aptece. Kierownik proszony jest o skontaktowanie się z hurtownią farmaceutyczną Sanofi-Aventis Sp. z o.o. w celu ustalenia sposobu rozliczenia.
3. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących terapii produktem leczniczym Atram, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.



Równocześnie GIF, na podstawie informacji od organu kontrolnego z Czech oraz podmiotu odpowiedzialnego w Polsce (hurtowni farmaceutycznej Sanofi-Aventis), podjął decyzję o wycofaniu z obrotu wybranych serii leków: Simvacard 10, Endiex, Zoxon 2 i Chlorprothixen Zentiva.

Z obrotu zostały wycofane serie:
Simvacard 10, 10 mg., tabletki powlekane, nr serii 3010116, data ważności 12.2018,
Endiex, 200 mg, kapsułki twarde, nr serii 20202116, data ważności 12.2017,
Zoxon 2, 2 mg., tabletki, nr serii 3510216, data ważności 01.2019,
Chlorprothixenu Zentiva, 50 mg., tabletki powlekane, nr serii 36002016, data ważności 01.2019.

Podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s., Republika Czeska,
przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego Sanofi-Aventis sp. z o.o.

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Decyzję podjęto w związku z istniejącym ryzykiem pomieszania ww. produktów leczniczych.

Simvacard - wskazania: wysoki poziom cholesterolu, gdy reakcja na dietę lub niefarmakologiczne metody leczenia (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) są niewystarczające. Choroba niedokrwienna serca: simwastatynę stosuje się w przypadku współistniejącej hipercholesterolemii (podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi) w celu: zmniejszenia ryzyka zgonu z przyczyn wieńcowych, zmniejszenia ryzyka zawału mięśnia sercowego , zmniejszenia konieczności wykonywania zabiegów rewaskularyzacji mięśnia sercowego, zmniejszenia ryzyka udaru mózgu i przemijających napadów niedokrwiennych mózgu. Hiperlipidemia (podwyższony poziom lipidów we krwi).

Endiex - opis: preparat polecany w  ostrej biegunce bakteryjnej bez objawów zakażenia ogólnego.

Zoxon - wskazania: nadciśnienie tętnicze, łagodny rozrost gruczołu krokowego.

Chlorprothixenu Zentiva - wskazania: schizofrenia, stany pobudzenia i agresywności występujących w chorobach psychicznych (psychozach) o różnym podłożu oraz w psychonerwicach, w leczeniu odwykowym alkoholików i narkomanów, w zaburzeniach snu.


Prawdopodobnie był to sabotaż zwolnionego pracownika.

Brak komentarzy:

Prześlij komentarz