piątek, 11 listopada 2016

GIF wycofuje...

Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie kraju:

1) produktu leczniczego: Chlorsuccillin (suxamethonii chloridum), 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Numer serii:
- 511271, data ważności 11.2017,
- 601091, data ważności 01.2018.
Podmiot odpowiedzialny: PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Badane próbki ww. serii nie odpowiadają wymaganiom specyfikacji w zakresie wyglądu liofilizatu i zawartości chlorku choliny w oznaczeniu wykonywanym metodą wytwórcy.
Wskazania: krótkotrwałe zwiotczenie mięśni konieczne do przeprowadzenia intubacji dotchawiczej podczas krótkich zabiegów chirurgicznych.

2) tabletek Cinie 100 (Sumatriptanum), 100 mg.
Numere serii: 3020316 i dacie ważności: 09.2018.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Zentiva k.s., Republika Czeska.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
W badanej próbce stwierdzono niezgodność produktu znajdującego się w opakowaniu bezpośrednim (Cinie 50) z informacja deklarowana na opakowaniu zewnętrznym (Cinie 100).
Wskazania: doraźne leczenie napadów migreny.

3) plastrów antykoncepcyjnych Lisvy (Gestodenum+Ethinylestradiolum), (60 mcg+13mcg)/24 h, system  transdermalny, plaster 3 sztuki.
Numer serii i data ważności: 
- V49315BF, 30.09.2017,
- V49315BH, 30.09.2017,
- V5A309AP, 31.10.2018,
- V5A309BB, 31.10.2018,
- V61301AA, 31.01.2019,
- V61301AB, 31.01.2019,
- V61301BE, 31.01.2019.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Gedeon Richter  Plc. Węgry.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. 
Powodem decyzji było stwierdzenie wyników stabilności poza specyfikacją.

4) tabletek drażowych Vitaminum B compositum Teva, opakowanie 50 tabl.
Numer serii:
- 55270011, 02.2017,
- 55270021, 02.2017.
Producentem witaminy jest Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Powodem wycofania był wniosek producenta o niespełnieniu wymagań specyfikacji w zakresie parametru zawartości pirydoksyny chlorowodorku (witamina B6).
Witamina B stosowana jest m.in. w stanach wyniszczenia, alkoholizmie, rekonwalescencji, zaburzeniach ze strony przewodu pokarmowego, pomocniczo w chorobach układu nerwowego, trądziku czyczyraczności. Wspomagająco po przebytej antybiotykoterapii, w zaburzeniach czynności układu pokarmowego z towarzyszącą długotrwałą biegunką.

5) produktu leczniczego Quinax (Aapentaceni natrii polysulfonas), krople do oczu, roztwór, 0,15 mg/ml.
Numer serii, data ważności: 
- 15K17RC, 04.2017,
- 15L02SB, 05.2017,
- 16A29CA, 06.2017,
- 16B22BA, 07.2017,
- 16D12CA, 09.2017.
Podmiot odpowiedzialny: ALCON-COUVREUR, Belgia.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Decyzja została podjęta z uwagi na fakt, iż w miarę upływu okresu ważności przedmiotowego produktu leczniczego stężenie substancji czynnej obniża się, powodując wystąpienie wyników poza specyfikacją. 
Wskazania: zapobiegawczo i leczniczo w zaćmie starczej, przede wszystkim w początkowej fazie rozwoju zaćmy korowej. 

6) tabletek antykoncepcyjnych Seculact (Desogestrelum), 0,075 mg, tabletki powlekane.
 Numer serii 5DX168DA, data ważności: 30.11.2018.
Podmiot odpowiedzialny: Zentiva, k.s., Republika Czeska.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. 
Powodem decyzji było otrzymanie wyników poza specyfikacją w badaniach stabilności w zakresie parametrów suma wszystkich zanieczyszczeń. 



Brak komentarzy:

Prześlij komentarz