czwartek, 15 grudnia 2016

GIF wycofał...

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju:

1) hormonalny lek antykoncepcyjny Marvelon (Desogestrelum + Ethinylestradiolum), tabletki, 015 mg + 0,03 mg.
Nr serii: M019820 i data ważności: 12.2018.
Podmiot odpowiedzialny Merck Shapr@Dohme Lda, Portugalia.
Importer równoległy to Laboratorium Galenowe Olsztyn sp. z o.o.
Do GIF wpłynął wniosek importera równoległego o wycofanie z obrotu podanej serii produktu Marvelon z uwagi na błędne oznakowanie opakowania zewnętrznego. Część produktu została zapakowana w kartoniki jednostkowe oznaczone jako Marvelon 3 x 21 tabletek, a powinna być zapakowana w kartoniki oznakowane jako Marvelon 1 x 21 tabletek.


2) produkt leczniczy na prostatę, o przedłużonym działaniu, OMI-TAM (Tamsulosini hydrochloridum), tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 0,4 mg.
Numer serii: 4L66A, data ważności: 09.2017.
Podmiot odpowiedzialny: +pharma arzneimittel gmbh Austria.
Powodem wycofania serii produktu leczniczego jest stwierdzenie, że badana próbka leku w zakresie przebadanych parametrów nie odpowiada wymaganiom specyfikacji wytwórcy ze względu na obniżoną zawartość substancji czynnej.
Lek jest wskazany do stosowania u mężczyzn w leczeniu objawów związanych z powiększonym gruczołem krokowym (łagodny rozrost gruczołu krokowego), takich jak: trudności w oddawaniu moczu (zmniejszony strumień moczu), oddawanie moczu kropelkami, uczucie nagłego parcia na pęcherz oraz częste oddawanie moczu, zarówno w nocy, jak i w ciągu dnia.

3) produkt leczniczy Locacid (Tretinoinum), 500µg/g, krem.
Numer serii: G00206, data ważności: 01.2017,
numer serii: G00207, data ważności: 03.2017,
numer serii: G00208, data ważności: 04.2017,
numer serii: G00210, data ważności: 07.2017,
numer serii: G00211, data ważności: 10.2017,
numer serii: G00212, data ważności: 11.2017.
Podmiot odpowiedzialny: Pierre Fabre Dermatologie, Francja.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Decyzja została podjęta w związku z wynikami uzyskanymi podczas przeprowadzania badań stabilności, które wykazały, że ww. serie nie spełniają wymagań określonych w specyfikacji.
Wskazania: różne postacie kliniczne trądziku (z wyjątkiem trądziku różowatego).

Brak komentarzy:

Prześlij komentarz