piątek, 27 stycznia 2017

GIF wycofuje...

Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu:

1) produktu leczniczego Thiamine Hydrochloride Injection (Thiamini hydrochloridum) 50 mg, roztwór do wstrzykiwań, fiolka 2 ml.
Seria: TH - 1602, data ważności: 03.2018.
Podmiot odpowiedzialny: Systochem Laboratories Ltd.
Badania w Narodowym Instytucie Leków wykazały, że siła łamiąca ampułkę nie jest zgodna z wymaganiami normy PN-EN ISO 9187 - 1:1:2011.
Thiamine Hydrochloride jest stosowanym w zaburzeniach metabolicznych i niedoborze tiaminy.

2) produktu leczniczego Nicorette Classic Gum, guma do żucia.
- 2 mg, seria AF 833, data ważności 31.12.2018 r., 105 szt.,
- 4 mg, seria AF 833, data ważności 31.12.2018 r, 105 szt.
Zaistniała możliwość zamiany opakowań pomiędzy produktem o wadze 2 mg. a produktem o wadze 4 mg.
Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu: McNeil Products Limited, Wielka Brytania.
Import równoległy: PharmaVitae Sp. z o.o. sp.k.
Gumy do żucia Nicorette zalecane są podczas leczenia uzależnienia od wyrobów tytoniowych u palaczy tytoniu zdecydowanych na rzucenie nałogu, poprzez złagodzenie głodu nikotyny i objawów wynikających z odstawienia nikotyny.

3) produktu leczniczego Klacid (Clarithromycinum), granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
- 250 mg/ 5 ml, numer serii: 1067405, data ważności: 30.09.2018,
- 125 mg/ 5 ml, numer serii: 1066294, data ważności: 31.08.2018.
Podmiot odpowiedzialny: BGP Products Poland Sp. z o.o.
Przyczyną podjęcia decyzji była niezgodność leku z aktualnym pozwoleniem dopuszczenia do obrotu, tj. wykorzystanie do wytwarzania leku substancji czynnej pochodzącej od niezatwierdzonego wytwórcy.
Klacid jest stosowany w chorobach górnych dróg oddechowych, dermatologii, gastroenterologii i medycynie rodzinnej. Ma działanie przeciwbakteryjne, stosuje się go przeciw infekcjom. 

4) produktu leczniczego Tobrosopt-DEX (Tobramycinum + Dexamethasonum) (3 mg + 1 mg)/ ml, krople do oczu, zawiesina 1x5 ml.
Numer serii: 01ZB0716, data ważności: 07.2018.
Podmiotem odpowiedzialnym są Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Decyzja została podjęta w związku z uzyskaniem wyniku poza specyfikacją dla parametru: zawartość tobramycyny.
Wskazania - w profilaktyce i leczeniu stanów zapalnych oraz w profilaktyce zakażeń oka po operacji usunięcia zaćmy.

5) produktu leczniczego Aspirin Effect (Acidum acetylsalicylicum), 500 mg, granulat.
Numer serii: BTT1BKJ, data ważności: 28.02.2018.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Bayer sp. z o.o.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Decyzję podjęto ze względu na nieszczelność saszetek z lekiem.
Wskazania - dolegliwości bólowe np. ból głowy, zębów, mięśni, stawów, pleców. Dolegliwości towarzyszące przeziębieniu i grypie, gorączka.

6) produktu leczniczego Syntarpen, tabletki powlekane 500 mg.
Numer serii: 010216, data ważności: 02.2019.
Podmiotem odpowiedzialnym są Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej odpowiedzialności.
Decyzję podjęto w związku ze stwierdzeniem w badaniach stabilności przekroczenia dopuszczalnego limitu w parametrze „zawartość substancji pokrewnych”.
Syntarpen to lek zawierający kloksacylinę, przeznaczony do stosowania w zakażeniach wywoływanych przez gronkowce.

7) produktu leczniczego Alka-Prim (Acidum acetylsalicylicum), tabletki musujące 330 mg, 10 sztuk.
Numer serii: 40216, data ważności: 02.2018.
Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. 
Alka-Prim jest stosowany w bólach o słabym lub średnim nasileniu, np. głowy, mięśni i stawów. Wskazany jest także w gorączce w przebiegu przeziębienia, zakażeniach wirusowych i innych chorobach (z wyjątkiem gorączki u dzieci do 12 lat w przypadkach zakażeń wirusem ospy wietrznej lub grypy).



Brak komentarzy:

Prześlij komentarz