piątek, 13 stycznia 2017

I znowu GIF wycofał...


Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu:

1) produktu leczniczego Asmenol (montelukastum), tabletki do rozgryzania i żucia, 28 tabletek (2x14).
Numery serii:
- 20914, data ważności: 09.2017,
- 30914, data ważności: 09.2017,
- 40914, data ważności: 09.2017,
- 10115, data ważności: 01.2018,
- 30115, data ważności: 01.2018.
Podmiot odpowiedzialny: Polpharma S.A.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Przyczyną wycofania jest otrzymanie wyników poza specyfikacją w parametrze czystość chromatograficzna: suma zanieczyszczeń sulfotlenków.
Wskazania - leczenie pacjentów, u których astma wymaga dodatkowego leczenia;  leczenie objawów alergii sezonowej; zapobieganie występowaniu objawów astmy wywołanych przez wysiłek fizyczny.

2) produktu leczniczego Ossopan (Osseinum hydroksyapatitum), tabletki powlekane 200 mg.
Numer serii: 3450013, data ważności: 11.2018. 
Podmiotem odpowiedzialnym jest Pierre Fabre Medicament Polska.
Przebadana próbka leku nie odpowiada wymaganiom specyfikacji wytwórcy ze względu na niejednolite zabarwienie tabletek. 
GIF zwrócił się z prośbą do podmiotu odpowiedzialnego o złożenie dodatkowych wyjaśnień.
OSSOPAN to doustny lek, który pozytywnie oddziałuje na procesy przebudowy tkanki kostnej oraz przyczynia się do poprawy przebiegu leczenia po złamaniach kości. Wskazany m.in. przy niedoborze wapnia u kobiet w ciąży. 

3) produktu leczniczego Chlorsuccillin (Suxamethoni chloridum), 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Numery serii:
- 511241, data ważności: 11.2017,
- 511261, data ważności: 11.2017,
- 601041, data ważności: 01.2018.
Podmiot odpowiedzialny: PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. 
Decyzję podjęto w związku z tym, że próbki ww. serii nie spełniały wymagań specyfikacji wytwórcy w zakresie wyglądu.
Wskazania - krótkotrwałe zwiotczenie mięśni konieczne do przeprowadzenia intubacji dotchawiczej podczas krótkich zabiegów chirurgicznych; pomocniczo w leczeniu drgawek wywołanych elektrowstrząsami lub wywołanych przedawkowaniem niektórych leków.

4) produktu leczniczego Hydroxyzine hydrochloride injection USP (hydroxyzini hydrochloridum), 100mg/2 ml, roztwór do wstrzykiwań.
Numer serii: HZ-1602, data ważności: 05.2018.
Wytwórca: Systochem Laboratories Ltd.
Decyzja została podjęta, gdyż badania wykazały, że siła łamiąca ampułkę nie jest zgodna z wymaganiami normy wartości siły łamiącej oraz wyglądu złamania.
Hydroksyzyna stosowana jest u pacjentów z objawami lęku, niepokoju i napięcia w przebiegu nerwic; pomocniczo w organicznych chorobach z towarzyszącymi objawami niepokoju i lęku; świąd na tle alergicznym (np. w przebiegu przewlekłej pokrzywki, atopowych i kontaktowych dermatoz). 

5) produktu leczniczego Dolcontral (Pethidini hydrochlorium) 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, ampułka 2 ml.
Numery serii:
- 01AU1016, data ważności: 10.2019, 
- 02AU1016, data ważności: 10.2019.
Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne Polfa Warszawa S.A.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. 
Przyczyną decyzji jest błąd w opisie na opakowaniu zewnętrznym, na którym widnieje informacja „każdy ml roztworu zawiera substancję czynną: 50 mg petydyny chlorowodorku. Substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań. Każda ampułka zawiera: 50 mg petydyny chlorowodorku”.
Tymczasem zgodnie z dopuszczeniem do obrotu Dolcontral, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, ampułka 2, zapis powinien brzmieć „każdy ml roztworu zawiera substancję czynną: 50 mg petydyny chlorowodorku. Substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań. Każda ampułka zawiera: 100 mg petydyny chlorowodorku”.
Dolcontral zawiera petydynę, która jest lekiem przeciwbólowym o bardzo silnym działaniu.

6) kolejnych serii produktu leczniczego Locacid (Tretinoinum), 500µg/g, krem. 
Numery serii: 
- G00206, data ważności: 01.2017,
- G00208, data ważności: 04.2017,
- G00209, data ważności: 06.2017,
- G00210, data ważności: 07.2017,
- G00211, data ważności: 10.2017,
- G00212, data ważności: 11.2017,
- G00213, data ważności: 11.2017,
- G00214, data ważności: 01.2018,
- G00215, data ważności: 04.2018,
- G00216, data ważności: 04.2018,
- G00217, data ważności: 05.2018,
- G00218, data ważności: 09.2018.
Podmiot odpowiedzialny: Pierre Fabre Dermatologie, Francja.
Importerzy równolegli to: InPharm sp. z o.o., Forfarma sp. z.o.o. oraz Delfarma sp. z o.o.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Decyzja została podjęta w związku z wynikami uzyskanymi podczas przeprowadzania badań stabilności, które wykazały, że ww. serie nie spełniają wymagań określonych w specyfikacji. 
Wskazania - różne postacie kliniczne trądziku (z wyjątkiem trądziku różowatego).


Brak komentarzy:

Prześlij komentarz