czwartek, 16 marca 2017

GIF wycofuje...

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu:

1) produktu leczniczego Vidotin (tert-Butylamini Perindoprilum) w tabletkach 4 mg:
- numer serii: H52022C, data ważności: 02.2018,
- numer serii: H52022E, data ważności: 02.2018,
- numer serii: H63010B, data ważności: 03.2019.
Producent Gedeon Richter Polska sp. z o.o.
Powodem wycofania jest przekroczenie limitu specyfikacji dla parametru zawartość substancji czynnej w badaniach stabilności.
Lek stosowany jest przy chorobach serca i nadciśnieniu.

2) produktu leczniczego Mucosolvan:
- numer serii 2014031, z data ważności 04.2017.
Podmiot odpowiedzialny Boehringer Ingelheim International GmbH.
W wyniku badań stwierdzono, że próbka tej serii leku ma obniżoną zawartość substancji czynnej (chlorowodorku ambroksolu).
Mucosolvan jest stosowany w ostrych i przewlekłych chorobach płuc i oskrzeli przebiegających z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu.


3) nalewki kozłkowej (Valeriane tinctura) w opakowaniach 100-, 250- i 800-gramowych.
- numer serii: 011116 i 011116B, data ważności 11.2018.
Producent Zakład Farmaceutyczny "Amara".
Powodem był błąd drukarski na etykiecie związany z brakiem informacji, że preparat powinien być przechowywany z dala od światła słonecznego.
Waleriana jest skuteczna w przypadku łagodzenia uczucia napięcia i lęku, działa uspokajająco, zapobiega skurczom mięśni oraz drgawkom spowodowanym nadmiernym stresem. Polecany jest dla osób mających problem z bezsennością, kołataniem serca a także nieprawidłowym funkcjonowaniem przewodu pokarmowego (działa rozkurczowo).

4) kropli do uszu Cetraxal (Ciprofloxacinum) 2mg/ml, roztwór:
- numer serii J005, data ważności 05.2017,
- numer serii J011, data ważności 11.2017.
Podmiot odpowiedzialny: TACTICA Pharmaceuticals.
Podstawą decyzji o wycofaniu z obrotu było stwierdzenie w wymienionych seriach niespełnienie wymagań specyfikacji obowiązującej w zakresie parametrów czystości chromatograficznej - zawartości pojedynczego, nieznanego zanieczyszczenia.
Cetraxal stosowany jest w leczeniu ostrego zapalenia ucha o podłożu bakteryjnym.

5) produktu leczniczego CosmoFer (Ferri hydroxidum dextranum), roztwór do infuzji i wstrzykiwań, 50 mg, Fe3+/ml, 5 ampułek po 2 ml:
- numer serii: 41204D-4, termin ważności: 06.2017.
Podmiot odpowiedzialny: Pharmacosmoc A/S Dania.
Przyczyną wycofania jest niezgodność ze specyfikacją badań stabilności dla niektórych ampułek tej serii leku, polegającą na obecności strątów widocznych na szkle ampułki.
Lek wskazany jest przy leczeniu niedoboru żelaza.

6) produktu leczniczego Tezeo HCT (Telmisartanum + Hydrochlorothiazidum) 40 mg + 12,5 mg, 28 tabl., 58 tabl.:
- numer serii 20140416, data ważności 31.03.2018
Podmiot odpowiedzialny: Zentiva, k.s.
Powodem wycofania jest prewencyjne działanie podmiotu odpowiedzialnego ze względy na potencjalne ryzyko wystąpienia wyniku poza specyfikacją w kolejnych punktach czasowych prowadzonych badań stabilności, w parametrze zawartość Hydrochlorothiazidum.
Lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia.

7) produktu leczniczego Thiamine Hydrochloride Injection 50 mg (Thiamini hydrochloridum), roztwór do wstrzykiwań, fiolka 2 ml:
- nr serii: TH-1602, data ważności: 03.2018,
- nr serii: TH-1603, data ważności: 06.2018,
- nr serii: TH-1604, data ważności: 07.2018.
Podmiot odpowiedzialny: Systochem Laboratories Ltd.
Siła łamiąca ampułkę nie jest zgodna z wymaganiami normy PN-EN ISO 9187 – 1:1:2011 w zakresie wartości siły łamiącej.

8) produktu leczniczego Flucorta (Fluconazorum), 50 mg/10ml, syrop:
- numer serii 011116, data ważności: 11.2018
- numer serii 011116, data ważności: 11.2016
Podmiot odpowiedzialny Polfarmex S.A.
Decyzja została podjęta w związku ze stwierdzoną niezgodnością w zakresie daty ważności dla ww. serii umieszczonej na opakowaniu zewnętrznym. Dla serii 011116 właściwą datą ważności jest data 11.2018, natomiast na części opakowań zewnętrznych widnieje błędna data ważności - 11.2016.
Flucorta to lek o działaniu przeciwgrzybiczym.

9) produktu leczniczego Aminoplasmal 15 %, roztwór do infuzji, 500 ml:
- numer serii: 151648066, data ważności: 03.2018.
Podmiot odpowiedzialny: B. Braun Melsungen AG, Niemcy.
Badana próbka leku nie odpowiadała wymaganiom specyfikacji wytwórcy ze względu na obecność cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym.
Aminoplasmal 15 % to roztwór do żywienia pozajelitowego (dożylnego).


10) produktu leczniczego Azathioprine VIS (Azathioprinum) 50 mg, 30 tabletek:
- numer serii 771116, data ważności 11.2019,
- numer serii 781116, data ważności 11.2019.
Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Chemiczno-Farmaceutyczne "VIS" Sp. z o.o.
Przyczyną wycofania jest podanie na części opakowań zewnętrznych błędnego zapisu: 50 tabletek zamiast 30 tabletek.
Preparat stosowany w przypadku chorób o podłożu autoimmunologicznym.

Brak komentarzy:

Prześlij komentarz